根据现行《刑法》第一百四十一条，生产、销售假药罪，是指生产者、销售者明知是假药而进行生产、销售的行为。鉴于生产、销售假药罪自然犯和法定犯交织的特点，主观明知既是辩方辩解（辩护）的主要“阵地”，也是司法机关指控犯罪的难点。实践中，犯罪嫌疑人往往会提出“不知道是药”“不知道是假的药”等辩解企图脱罪。

　　笔者认为，可以从规范性构成要件要素的角度来思考这一问题。根据刑法理论，构成要件要素可分为记述性构成要件要素和规范性构成要件要素。一般而言，规范性构成要件要素是指需要进行价值判断才能确定的要素。

　　“药品”属于规范性构成要件要素。通常人们可以通过外包装上是否标有“国药准字”的内容来判断某种商品是否是药品，但这仅仅是形式意义上的判断，要进一步确定是否是法律规范意义上的药品，还需要加以实质化判断即遵循上述有关药品的定义进行判断。因此“药品”属于规范性构成要件要素。

　　“假药”亦属于规范性构成要件要素。两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十四条规定：对于“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。据此，刑法意义上“假药”的认定需要依赖拥有专门知识的人根据专业的知识作出。因此，“假药”亦属于规范性构成要件要素。

　　生产、销售假药罪中的主观明知包括了两层含义。1.知道生产、销售的物品是药品（或以药品的名义生产、销售）；2.在真假属性上，明知药品是假的。《刑法》第一百四十一条第二款以空白罪状的形式对什么是假药进行了规定。

　　对于是否是药品以及药品真假的判断要采用“外行人的平行评价”标准。依照该标准，关于故意的认识内容，不要求行为人认识到构成要件要素的法律概念及其含义，否则只有法学家才能构成故意犯罪；只要求行为人站在外行人的领域或立场，认识到构成要件要素的基础事实及其社会意义即可。

　　具体而言，对“药品”，不需要行为人清楚地知道是不是药品或者物品中的药物成份、化学名称等确切的内涵，只要他能认识到该物品具有或宣称具有“预防”“治疗”“诊断”人的“疾病”的功能或者“规定有适应症或者功能主治、用法和用量”即可。而在“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”的情形下，只需要行为人知道药品大概含有什么成份即可，至于是否与国家药品标准规定的成份相符，那是司法人员的事情。对于药品是否受到污染或者是否变质，则需要对药品保存条件、存放期限长短、外包装是否损坏等情况具有明知即可。对于是否经过我国药监部门批准生产、进口的情况，则只需要行为人对是从境外购买、外包装上没有中文标识等情况具有明知即可。

　　在实践中，要坚持从客观到主观的原则，通过客观上的行为表现来推定行为人的主观明知。一般是结合行为人的从业经历、认知能力、产品质量、进货渠道及价格、销售渠道即价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观明知。这种推定认定的思路是符合实践经验和逻辑法则的，但同时也具有自身的局限性得缺点。依照刑事推定规则得出的结论要允许被反驳，即当有证据证明行为人主观确不明知的，不能做肯定推定。